29Jun2021

明生藥物分析與BE試驗品質再次獲得國際肯定;持續拓展BA/BE試驗執行場所與各類劑型藥品臨床試驗服務

明生藥物分析實驗室於2021年協助國內生技公司通過美國FDA IND申請核准進入臨床試驗;新增萬芳醫學中心為BA/BE試驗執行場所;馬來西亞NPRA BE Center證書持續展延

明生藥物分析實驗室繼2017年以零缺失(No Inspectional Observations)通過美國食品藥物管理局(USFDA)的GMP藥品委外分析查核,品質系統已全面導入GMP規範,且於今年與委託生產製造之製劑廠合作,共同協助國內生技公司執行成品之CMC品管檢驗(包含ID、Assay、Impurity與安定性試驗),成功通過USFDA之IND申請,獲得核准進入臨床第一期試驗。明生公司之專業藥物分析能力與品質再次獲得肯定,並將持續執行本產品各階段臨床試驗之CMC品管分析,為藥品的品質管理與監控做最嚴謹的把關。

明生公司執行生體可利用率與生體相等性(BA/BE)試驗已超過20年的經驗,為拓展承接案件量能與服務範圍,除明生診所與台北醫學大學附設醫院外,更於2019年與萬芳醫院臨床試驗研究中心開啟BA/BE試驗的合作,迄今已順利完成多件BE樞紐性試驗委託案件;未來亦將借重萬芳醫學中心完善的醫療資源與臨床試驗品質,以及交通機能便利之特點,提供更高效率的試驗期程安排,協助國內外藥廠達成各階段的研發里程碑。

此外,因現今藥品製劑工業技術日趨多元,明生公司除了提供口服速放劑型藥品BE試驗的委託服務,近期內承接不同劑型(如貼片、注射與控釋劑型)的試驗案件數量亦逐漸提升;然而,各種劑型藥品的藥物動力學特性、臨床試驗設計與執行皆不相同,明生公司將憑藉長期累積的臨床試驗執行經驗,以及多方位的專業評估與考量,量身打造最佳化的試驗流程,以因應藥品劑型多樣化的快速發展。

明生公司於2015與2018年通過馬來西亞國家藥品管制局(NPRA)對於BE Centre的查核評鑑,並於2021年主動申請實地查核展延,因COVID-19疫情影響,官方直接核可BE Center證書效期展延至2022年,亦代表BE 試驗執行的品質與實驗室的分析能力備受NPRA的信任與肯定;實績展現上,國內藥廠亦於2020年送件通過NPRA的學名藥查驗登記申請,順利獲得藥證。東協國家已成為生技醫藥的新興市場,且學名藥占比逐漸擴增,而明生公司也持續與東協國家之BE試驗品質與規範接軌,全力協助完成國內學名藥廠進軍東協藥品市場之願景。

因近期COVID-19席捲全球,人類的生命福祉遭受嚴峻的挑戰,國人逐漸體會生技製藥產業對於疾病的抵抗與治療,扮演至關重要的角色。明生公司身為國內CRO的創始者,肩負協助推動生技製藥產業發展之使命,於疫情期間,亦極力維持委託試驗服務之產能,期望持續以最專業的試驗服務品質,與生技製藥產業胼手胝足,共創榮景。

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