因生物特性，在生物藥品生產過程中容易產生不純物。例如，不純物可能會在藥品純化的過程或在長時間保存的過程中的化學變異而產生。任何與產品相關或與製程相關之不純物的分析與監控也是監管機構要求的項目之一。

• 產品相關之不純物

產品相關之不純物的分離與分析是生物藥品製程確效中重要的一環，這決定了分子異構物與預期之蛋白藥物的差異如活性、效力與安全性。根據ICH Q6B，產品相關之不純物包含截短型片段及其他修飾型態的產物、聚集物、前驅物及在生產及保存過程中產生的特定降解產物。產品相關之不純物需要被詳盡分析以利評估此類不純物對產品的安全性與效力之影響。

• 製程相關之不純物

有效分離製程相關之不純物對生物藥發展是很重要的。製程相關之不純物與生產過程有關，此類不純物可被分為三類:細胞衍生不純物 (如宿主細胞受質蛋白質及核酸)、培養基成分(如誘導物及抗生素)及下游製程不純物 (如酵素、配體、可滲出物及化學物質)。

在開發初期，對過程殘差有很好的了解是必要的，以便對製造過程有充分的了解。這也對持續測試要求(例如批次釋放測試)建立可驗收標準是很重要的。這些與製程相關的不純物通常以極少量的濃度存在於的樣品基質中，因此可能難以定量。