明生蛋白質藥物分析備受肯定，全面佈局蛋白質藥物特性分析與BioA開發

2020年開始，新冠肺炎疫情持續在全球蔓延，國內外相當多生技藥廠投入藥物研究及疫苗開發，明生公司亦在這個艱難的時刻，積極協助藥廠開發團隊進行蛋白質藥物分析的研究，包含蛋白質初級結構，如：胺基酸序列、胜肽圖譜鑑定、分子量測定、雙硫鍵結分析、醣基化修飾、不純物分析等。明生團隊能體會產品開發時效上的需求，主動迅速地進行各項客製化分析方法開發，短時間內提交數據報告予客戶端，滿足法規審查的需求。近年來，不乏有國外生技製藥公司肯定明生在蛋白質藥物的分析能力，持續在新的開發藥品計畫上進行合作，委託完整且全面的生物相似藥比對性分析，包含一級結構、二級結構與higher order structure；明生持續精進於專注的分析項目外，並同時彙整統包委外試驗並統整各項比對性數據報告，滿足一站式服務的需求。開發研究過的品項除常見的重磅藥物(如: Humira、Avastin、Herceptin)外，亦已進行了IFN-β(干擾素-β)、FSH(濾泡激素)、Soliris等生物相似藥之完整比對性研究。

明生大分子藥物檢體分析再創新里程碑

明生公司長時間於小分子新藥與學名藥生體相等性試驗耕耘，近年來持續擴展大分子蛋白質藥物的生物檢體分析能量，憑藉30年來在質譜層析領域所累積的經驗，同時延攬在大分子藥物檢體分析具多年實務經驗的人才，強化大分子藥物檢體分析開發的實力，除藥物動力學試驗和Biomarker測定外，明生亦能協助大分子藥物所關注的安全性監測之免疫原性偵測開發確效分析工作。開發範疇自初期的Screening assay、Confirmatory assay至後續的Neutralization assay，明生皆可執行分析方法開發及確效。現階段明生是以ELISA技術平台搭配不同吸收光源偵測器，進行藥物動力學PK及免疫原性ADA(Anti-drug antibody)相關試驗的開發，並在未來規劃導入其他試驗系統(如:MSD)，以增加分析上靈敏度的需求，同時可無縫接軌客戶已完成的技術平台，亦可搭配已開發試劑模組提升高通量與多重生物標誌(Biomarker)分析物等需求目的。

近期明生陸續完成了多件蛋白質新藥、生物相似藥(Humira、IFN-β)等藥物之藥物動力學及免疫原性的方法開發。此外，亦包含其他生物製劑類型，如重組蛋白質新藥免疫原性研究，與疫苗藥物的抗體生成偵測開發及檢體分析服務，於早期臨床前研究(IND-enabling)與臨床試驗階段，為客戶量身打造客製化需求與常規的試驗檢測項目。

蛋白質藥物一站式服務

明生在蛋白質藥物開發的前期提供簡單且實惠的分析服務，滿足前期的經濟效益。於產品開發中/後期，進行藥物的完整鑑定服務。此外，臨床前動物試驗及臨床試驗階段，明生同時提供檢體分析服務，如：藥物動力學及免疫原性偵測等。在臨床試驗工作迄今已有三十幾年的經驗，無論是臨床試驗設計送審、臨床試驗執行與統計分析等相關工作，皆已累積充沛的量能，挾帶內部醫藥研究人員的專業知識，並整合外部醫學顧問資源，期許成為蛋白質生技藥廠攜手共同開創的最佳夥伴。