胜肽圖譜鑑定

蛋白質藥物經酵素水解反應後,產生各種不同長短序列的胜肽鏈,再將水解後之蛋白質樣品以高效能液相層析儀(HPLC)分離並以紫外光光譜儀(UV Spectrometer)偵測,將分析所得之液相層析圖譜中各別胜肽波峰進行收集,或直接線上連接串聯式質譜儀分析各別波峰,鑑定波峰屬於蛋白質胺基酸序列中哪一段。液相層析條件將經過一系列重複性測試與確認,調整出最佳化的方法並將其應用在分析不同批次生產的蛋白質藥物,針對單一特定的蛋白質樣品,一旦分析方法建立,批次與批次間的分析比對將不再需要逐次進行質譜分析確認,僅需針對差異性的訊號波峰進行質譜鑑定即可。此種利用高效能液相層析-紫外光光譜儀(HPLC-UV)所得圖譜進行比對性分析之策略,可應用在不純物檢測、比較不同製程之產品等,作為批次之間品質管制之依據。更進一步適用於生物相似性藥品(Biosimilar)與原廠藥之分析比較。