單株抗體（monoclonal antibody-mAb）因具有標靶藥物的特性，可提高療效並降低副作用，近年來被應用於自體免疫疾病與癌症治療上。抗體藥物在生產、純化或保存過程中，因蛋白質轉譯後修飾(PTMs)而產生結構之異質性 (Heterogeneity)，使抗體藥物呈現微量不均一性的異構物 (Variants)。這些異構物攸關生物活性(Biological activity)、藥物半衰期 (Half-life) 和免疫原性(Immunogenicity)，最終影響抗體藥物之有效性及安全性，嚴重者可能導致不良的免疫反應。相關的轉譯後修飾包括了雙硫鍵錯接(Disulfide bond scrambling)、醣基化(Glycosylation)、N端修飾(N-terminal pyroglutamation)、脫醯胺化反應 (Deamidation)、氧化 (Oxidation)等。在抗體藥物開發與生產過程中，除了部分轉譯後修飾被認為對藥品安全性或有效性影響較小外(如C端之離胺酸截斷)，全面性地了解並鑑定異構物之種類，對於產品品質與有效性的監控十分重要。針對不同種類的異構物可使用不同的物理化學特性分析方法，這些方法亦能應用在生物相似藥與同序列之參考藥物的比對，或是不同批次之抗體藥物的品質確認上。