臨床試驗服務

明生有多年臨床試驗執行經驗,案件類型由藥品至醫療器材(包含體外診斷試劑)皆有。

 

我們為您整合了臨床試驗各階段所需的服務,使得藥品及醫療器材或其他生物技術產品能在產品開發時期到上市有更全面的考量。

客製化的臨床試驗管理服務,能滿足您產品計畫的特殊需求:

  • 臨床試驗設計
  • 人體試驗委員會與衛生主管機關送審
  • 臨床試驗專案管理
  • 臨床試驗監測訪視
  • 生物統計分析服務
  • 資料處理
  • 臨床試驗報告撰寫
  • 試驗品質管理/稽核/查核

臨床試驗為進入人體階段的醫藥相關試驗。為了確保試驗的品質與受試者的福祉,臨床試驗必須符合藥物優良臨床試驗準則(GCP),此規範藥品部分是由國際醫藥法規協和會(ICH) 所制定,醫療器材部分是由國際標準化組織(ISO)所制定,除此之外還必須遵照各國衛生主管機關與人體委員會的審核才得以執行。
大部分的國家將藥品臨床試驗分為四個階段,每個階段有不同的目的須遵守不同的規範。醫療器材臨床試驗分類名稱與藥品稍有不同,但分類原則相同。

  • 第一階段:主要是針對新的藥物或療法初步試驗於在小群體的人體身上,確認其藥物的安全性、副作用並確認藥物的安全食用量。
  • 第二階段:將藥物或療法試用於數量較多的人體身上,並觀察藥物的療效與進一步的藥物安全性。
  • 第三階段:將藥物或療法試用於較大的族群,確認其療效、觀察其副作用、與正常治療方式作為對照並且收集如何能夠更安全的用藥或療法。
  • 第四階段:當藥物已上市後所作的藥物與療法監測,通過對大量患者測試了解長期使用藥物或療法副作用的發生機率與其程度大小、並確認其效果。