免疫原性分析
當動物或人體免疫系統識別蛋白質藥物為外來抗原時，會誘導抗藥物抗體（ADA）的產生，在非臨床或臨床研究中產生各種ADA反應，特別是ADA的發生率或對藥物動力學的影響評估、藥效學、安全性、療效或免疫相關的不良臨床事件等影響，對評價蛋白藥物是至關重要的。明生GLP實驗室以多層分析方法，包含篩選、確認、中和、滴定試驗，提供ADA免疫原性測定方法的設計與確效，非臨床或臨床試驗樣品ADA的檢測和分析等服務。
- LBA 和 LC-MS/MS 分析方法開發及確效
- 方法轉移、優化及交叉驗證
- 藥物動力學研究
1.血中濃度定量分析方法開發/確效
2.各式血液基質與組織萃取液之定量分析，包括藥物動力學、藥效學、毒理動力學
- 藥物類型
1.胜肽藥物
2.重組蛋白質藥物
3.單株抗體
4.寡核甘酸
5.生物標記物
- 免疫原性
1.Anti-drug antibody (ADA)篩選(screening)與確認(confirmatory)等方法開發與確效
2.中和性(Neutralizing antibody)抗體確認
3.抗藥抗體濃度分析(Titering assay)
4.對於產生抗藥抗體之安全性評估，進行免疫原性測試