藥物動力學及藥物代謝研究

藥品開發中,藥物代謝及藥物動力學為不可獲缺的一環。明生以強大的分析能力提供從開發前期體外代謝試驗、動物體內代謝體試驗及臨床前藥物動力學試驗,並提供藥物動力學評估將臨床前藥物動力學資料連結至臨床階段的第一期藥物動力學試驗,讓您完全掌握開發中藥品於生物體內的各種動態。

另針對已開發完成的藥品,明生提供衍接性試驗評估及試驗、上市後藥物動力學試驗及學名藥生體相等性及生體可用率試驗,讓您以最快速順利的流程取得藥物許可證。

 

生體可用率及生體相等性試驗(BA/BE)

明生提供生體相等性試驗(BE)服務,是以藥物動力學為基礎,通過統計証明您的學名藥與原廠藥具有生體相等性,以順利取得藥証。另外明生也提供生體可用率(BA)的服務,讓您了解您的新藥吸收率及體內動態。

無論是生體可用率及生體相等性試驗,明生均有超過20年的經驗,並擁有超過千件的執行經驗,搭配領先業界的分析能力,明生是您最好的選擇。

 

新藥臨床藥物動力學試驗

藥物動力學是新藥開發時必要的臨床研究,也是新藥查驗登記中必備的資料。無論是Phase 1單劑量、多劑量或食物影響的藥物動力學試驗,或是phase 2及phase 3血中濃度的檢驗,明生均有相當多的執行經驗。

 

銜接性試驗評估

新藥查驗登記時需先經過銜接性試驗評估的程序。明生依照您的需求,可將您國外臨床資料統整成銜接性試驗評估報告,同時明生已有多件成功免除國內臨床的經驗。

在銜接性試驗評估後,若需執行相關藥動試驗,明生具備相當經驗,可設計出符何您需求的藥動試驗。

 

上市後藥物動力學臨床試驗

上市藥品若有藥物動力學研究需求,明生公司可提供您專業的試驗服務。

 

前臨床藥物動力學試驗

明生提供您新藥研發前期所需的動物藥物動力學試驗,包含囓齒類、犬及靈長類之服務,協助您取得最有利的資料通過IND申請。

 

藥物代謝研究-體內體外

如您的新成份的代謝模式尚未明朗,透過體外酵素試驗或體內血液、尿液或糞便檢體,明生可提供最快最好的定量及定性服務,讓您掌握藥物代謝模式。

 

藥物動力學諮詢

在設計臨床試驗時需要加入藥物動力學部份嗎? 明生可協助您將計畫書中藥物動力學設計的更精確。

 

動物試驗

明生與動物實驗室有長期合作關係,可提供囓齒類、犬及靈長類之動物試驗服務。