27Feb2018

2018-明生蛋白質科學暨技術服務處-第一季電子報

明生蛋白質分析實驗室於2017年12月無缺失通過USFDA查核!

蛋白質藥物分析實驗室於2017年12月接受美國食品藥物管理局USFDA的查核,此次查核是國內藥廠於美國申請ANDA藥品查驗登記送審中,有關CMC部分委託之藥品分析案件進行查核(Pre-Approval Inspection)。實驗室已收到來自USFDA之報告(EIR),查核報告說明實驗室執行該委託案件無顯著缺失,代表實驗室在整體試驗的執行受到USFDA的認可。此次查核是國內首宗針對GMP藥品委外分析試驗單位進行查核,實驗室維持一貫之高品質標準,首次接受USFDA查核即零缺失(No Inspectional Observations)通過,實屬難能可貴之結果,除提升台灣CRO公司於國際藥品市場之能見度,更成為國內GMP藥廠試驗委託之首選。

明生除了是國內第一個通過TFDA GLP查核之專業蛋白質分析實驗室,今年又成為首次通過US FDA的GMP藥品專業委託試驗機構。為支應更多元的服務方案,實驗室正著手導入GMP規範於品質系統,完善符合GMP規範之專業藥品分析實驗室,可接受全球GMP藥廠之原料藥或是藥物成品的品管分析委託案。

 

2018-明生蛋白質科學暨技術服務處第季電子報正式出刊!

本次主題為抗體藥物複合體之藥物動力學分析簡介!

ADC藥物因具有疾病治療上的多項優勢,已成為新世代藥物開發的重要方向之一。除CMC特性分析上的困難度,藥物動力學研究亦較傳統藥物型式更挑戰,而藥物動力學更是影響藥品療效與安全性的重要關鍵因素。此次電子報內容簡介ADC藥物動力學分析之方法與相關考慮因子,在實驗室的分析整合下,能夠同時提供抗體與小分子藥物的PK分析,提供各為藥品開發夥伴參閱。

 

本期焦點內容:

  1. 抗體藥物複合體之藥物動力學分析簡介
  2. 2017明生參展與研討會活動回顧
  • 狂賀!明生蛋白質分析實驗室於2017年12月無缺失通過USFDA查核!
  • 國內外活動回顧
  1. 2018海外參展預告
  • PHAR-EAST 2018展會(攤位:D01,2/28-3/1,Singapore)

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