我們依據 CTD 架構，針對製程、非臨床與臨床三大核心面向進行系統性法規符合性評估，並提出具體且可執行的改善建議，以支持 IND 申請與後續開發決策。

• 製程評估（CMC）
  系統性檢視製程設計、製造流程與品質控制策略，評估其法規符合性與成熟度，確保符合 GMP 要求並支援臨床試驗與送審需求。
• 非臨床評估（Nonclinical）
  審視非臨床與動物試驗的整體研究設計、執行與資料完整性，評估其是否符合 GLP 規範及法規期待，並確認其對臨床起始與劑量選擇的支持性。
• 臨床評估（Clinical）
  評估臨床試驗設計之科學合理性與法規符合性，確保研究計畫、執行與資料品質符合 GCP 要求，並能有效支撐 IND 申請與早期臨床開發目標。