因應FDA自 2024 年起推動的 Project Optimus，臨床試驗中對「劑量選擇與最適化」的重視顯著提升，其中模型驅動（model-informed）劑量決策被列為關鍵策略之一。特別是在大分子藥物與癌症免疫治療領域，傳統以最大耐受劑量（MTD）為核心的思維已不足以支撐有效且安全的開發；最低療效劑量（MABEL）的界定，以及投藥頻率與暴露維持，成為同等重要的評估重點。

我們結合藥物動力學（PK）與藥效學（PD）建模，以動物 PK 數據外推模擬人體暴露量，並在一期臨床試驗中動態整合人體 PK、藥物累積行為與免疫原性（ADA）風險，即時更新模型與假設。在兼顧安全性與有效性的前提下，提供劑量調整、劑量爬升與給藥頻率的科學化建議，協助藥物於早期臨床階段更快取得具決策價值的數據，並提高後續開發成功率。