我們提供臨床一期試驗的全方位整合服務,涵蓋試驗設計與計畫書(Protocol)撰寫、臨床試驗中心遴選與簽約、台灣與美國之 IND 送件、IRB/IEC 送審、受試者招募、臨床試驗執行、數據收集與統計分析,以及臨床試驗報告(CSR)撰寫。同時可平行進行藥物動力學(PK)或免疫原性方法的開發、確效與樣品分析,確保關鍵生物分析數據即時支援臨床決策,為客戶提供一站式、整合性的臨床一期試驗解決方案。
憑藉我們在生體相等性試驗的深厚專長,以及與台灣多個臨床試驗中心超過 30 年的合作經驗,健康受試者的招募效率與試驗進度控管是我們的核心優勢。我們與各試驗中心在合約、IRB、檢體處理與運送等流程上高度銜接,並可依劑量調升會議(Dose Escalation Meeting)需求提供即時且可用的數據,符合早期藥物開發對時程與決策速度的期待。
針對以病人收案為主的一期試驗(如腫瘤或免疫相關藥物),我們可依適應症需求進行臨床試驗中心可行性評估,並結合具豐富經驗的 SMO 協助 PI 尋找與試驗執行。此類試驗在設計上與傳統小分子新藥一期試驗差異甚大;我們能以PK 專長為核心,在兼顧安全性與初步療效評估的前提下,提供具策略性的試驗設計與執行建議。
