生體相等性試驗

生體相等性試驗(Bioequivalence, BE)是學名藥取得上市許可所必須進行的關鍵指標性臨床試驗。該試驗以藥物動力學(Pharmacokinetics, PK)為科學基礎,透過嚴謹且符合法規要求的統計分析,證明試驗藥品與原廠藥在體內吸收速率與吸收程度上具有生體相等性,協助客戶順利完成藥證申請。
此外,明生亦提供生體可用率(Bioavailability, BA)試驗服務,特別適用於涉及新劑型或新投藥途徑之 505(b)(2) 申請案。透過系統性評估不同劑型在人體內的吸收特性與藥物動力學表現,提供關鍵的科學依據,以支持劑型選擇、製程優化以及整體臨床開發策略的制定。

明生深耕生體相等性與生體可用率試驗領域逾三十年,累積超過千件臨床試驗的成功執行經驗,已建立成熟且穩定的健康受試者招募平台,並擁有台灣唯一可執行口服藥生體相等性試驗的專業診所。結合領先業界的生物分析技術與完整的臨床試驗執行能力,明生可提供從試驗設計、受試者招募、臨床執行、檢體分析到統計分析與臨床試驗報告撰寫的一站式整合服務,並以積極的專案排程與高效率的執行節奏,協助客戶快速取得可靠且具法規接受度的試驗結果。