當動物或人體的免疫系統將蛋白質藥物識別為外來抗原時，可能誘導抗藥物抗體（Anti-drug Antibody, ADA）的產生，進而在非臨床或臨床研究中引發免疫原性（immunogenicity）反應。免疫原性評估，特別是 ADA 的發生率，以及其對藥物動力學（PK）、藥效學（PD）、安全性、療效，或免疫相關不良臨床事件之影響，是蛋白質藥物研發過程中不可或缺且關鍵的一環。

明生生物科技之 GLP 實驗室採用符合國際法規建議的多層次分析策略（multi-tier approach），包含 ADA 篩選試驗（screening assay）、確認試驗（confirmatory assay）、中和抗體試驗（neutralizing antibody assay）及滴定試驗（titer assay），以系統性評估樣品中 ADA 的存在與特性。我們同時提供 ADA 免疫原性分析方法的設計與確效，並依循統計學與法規指引，建立並計算各階段試驗所需之 cut point（判定閾值）。

Cut point 為區分樣品是否呈現 ADA 陽性反應的關鍵判定標準，通常透過健康個體或試驗前樣本之訊號分布，並結合適當的統計方法（如百分位數法或常態分布假設）進行設定。透過嚴謹的 cut point 建立與驗證，可有效降低偽陽性或偽陰性的風險，提升免疫原性資料之可靠性與可解讀性。明生可支援非臨床與臨床試驗中 ADA 樣品之檢測、分析與結果詮釋，協助客戶滿足法規要求並降低開發風險。