隨著抗體藥物與免疫療法的快速發展，藥物作用機制可能引發的細胞因子釋放症候群（Cytokine Release Syndrome, CRS）已成為藥物安全性評估中高度關注的風險之一。在藥物開發的前臨床與臨床試驗階段，透過系統性監測體內細胞因子與相關生物標記（biomarkers）的濃度變化，可協助評估藥物是否造成異常的免疫反應，並作為藥效學（PD）評估、安全性監測、劑量選擇與給藥頻率調整的重要依據。

生物標記與細胞因子分析多用於探索性研究、藥效學與安全性監測，其分析目的與應用情境會隨試驗階段而有所不同。明生生物科技提供完整的 biomarker 與 CRS 相關分析服務，建置 CBA（Cytometric Bead Array，結合流式細胞儀） 與 MSD（Meso Scale Discovery） 兩大平台，皆可進行高靈敏度、高通量的 multiplex biomarker analysis，同時定量多種細胞因子與免疫相關指標。

在方法學策略上，明生依據試驗目的與資料用途，採用適用性方法確認（fit-for-purpose method qualification），確保分析方法的靈敏度、精密度與穩健性符合特定研究階段之需求，並兼顧科學品質與法規可接受性。透過合適的平台選擇與方法確認策略，我們協助客戶在不同試驗階段取得具可解讀性與一致性的生物標記數據，支持臨床決策並降低開發風險。